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70年之变:医药产业从“跟跑”到“并跑”
发布日期: 2019-12-02 11:12:48    作者:佚名     来源:未知

过去70年来,中国主要医疗卫生行业的形势一直动荡不安。

新中国成立之初,中国制药业几乎处于空白状态,以中药和中药饮片为主,发展水平相对较低,没有独立的门类和行业管理部门。

今天,与14亿多中国人民关系密切的制药业取得了巨大的进步和成就。从药品匮乏到大型仿制药国家,从模仿到创新,中国医药产业的发展经历了实现药品可及性的阶段。

2017年10月,中共中央、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》,成为行业新的出路。从那以后,创新药物的申请数量每年都在快速增长,中国正从一个“模仿大国”发展成为一个“创新大国”。特别是,随着一致性评估和“4+7”批量采购的加速实施,制药行业的竞争加剧,创新药物成为制药公司获取市场份额的另一个“杠杆点”。

中国医药企业稳步发展。

从头开始

20世纪70年代,以涂有友为代表的中国科学家团队受到一本中医古籍的启发,发现青蒿素能有效杀死疟原虫。为了解决青蒿素水溶性差、复发率高的问题,旨在开发新型疟疾控制药物的“国家523团队”邀请桂林制药厂(复星药业成员公司桂林南药的前身)参与青蒿素的二次研发。

当时,在所有参与解决关键问题的机构中,只有桂林制药厂以工厂的形式参与创新研发,其余都是国家授权的药物研究机构。经过无数日日夜夜的研发,研究团队成功化学合成了13种青蒿素衍生物,其中代号为“804”的衍生物具有最好的水溶性,可以大大提高疟疾治疗效果,这就是今天的青蒿琥酯。

也是在那个时代,白云山迈出了发展的第一步,自筹资金30万元,两个老铜壶,24个知青和两个老压片机。今年,广州市园林局下属的中草药车间停产停业。白云山农场成立白云山制药厂,解决农村青年的工作。

与以“白云山”为代表的西药厂不同,中成药企业的发展始于“前店后车间”模式,几乎所有的中成药企业都是在药店手工生产和销售。改革开放后,广州医药集团旗下历史悠久的中药厂开始实行产销分离,加快了产业化进程。

1993年,“白云山a股”在深交所上市,成为首批上市医药企业之一。

1994年,上海复星制药(集团)有限公司(以下简称“复星制药”)在上海成立。十年后,复星制药完成了桂林南药的重组重组,开启了青蒿琥酯系列产品的创新和国际化之路。

1996年3月的暖春恰逢中国医药产业向私人资本开放。刘革新和他的合伙人在成都创建了科伦。

也是在1996年,原上海药品监督管理局及其附属企业改组为上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”)。

新世纪伊始,国家彻底改革了医药市场。前后颁布了国家药品管理法、医疗社会保险、大病统筹、医疗保险、政府采购等政策措施,从源头(制药厂)、渠道(商业)、终端(医院和零售药店)三个方面进行了改革。为了提高国内仿制药“疗效差”和“仿制率低”的声誉,中药审批开始严格。

2003年,上海医疗管理体制和机制改革方案实施,成立了原料药、抗生素、处方药、中药和天然药物、非处方药五大事业部。

2012年,王静宜博士加入科伦药业,推动公司研发体系重组,启动研发创新转型,确立“模仿推动创新,创新驱动未来”的研发战略。2013年,先后启动了国内仿制药、国际仿制药、生物技术药物、新型药物输送系统和创新小分子五大研发体系。

经过六年多的发展,科伦制药研究所的研发团队日益壮大,目前已达2000多人。同时,引进了150多名具有丰富国际研究经验的领军人才。自2017年以来,科伦仿制药的产量进入了有序产出的良好周期,获得了32份生产批准文件和15个项目作为第一/第一份拷贝。

从模仿到创造

近年来,中国医药行业正迅速从医疗保险扩张的“量的提高”转变为以一致性评价和新药营销为主线的“质的提高”过程。

2016年3月,中国仿制药一致性评估拉开帷幕。

2017年1月,“两票制”开始大力实施,商业公司和区域药品分销企业减少近四分之一,批发零售一体化迎来新机遇。2018年11月,实施了“4+7”药品采购。制药行业的一系列国家措施旨在提高仿制药的质量,减少行业内的“水分”,促进制药企业从仿制药到新药的发展。

经过几代人的努力,我国已经告别了缺医少药的时代,成为世界上一个主要的制药国家,正在向一个主要的制药国家迈进工业和信息化部消费品工业部巡视员吴海东在2019年(第36届)全国医药行业信息大会和2018年中国医药行业百强名单上表示。

给我死亡或创新。随着多年来产品集群和销售渠道的形成,主要上市医药公司纷纷转向新药研发。数据显示,2018年国内医药上市企业研发投资达到420.68亿元,同比增长32.19%。

数据显示,截至2018年6月,中国已批准研发18种一级化学药物、12种生物药物(一级+二级)和891种一级新药(化学药物+生物药物)。

目前,上海的药物创新药物渠道包括15种正在开发的生物抗体药物和化学创新药物,其中9种处于临床阶段。在仿制药方面,公司已批准生产10种仿制药,71种仿制药已批准临床审批。

广耀集团正在研发新药,涵盖蛋白质生物药物、新抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“2025年中国制造工业4.0”计划,以药物开发为重点,其中新抗肿瘤疫苗是广耀白云山的重点研发方向。据瑶光集团介绍,该集团仍在积极研发治疗性双质粒乙型肝炎疫苗,这是国内外首个生物制品新药。2018年初,广州制药集团收到了新的1.1类化学药物注射用头孢西咪替丁钠和头孢西咪替丁钠的临床试验批准文件。

2019年4月27日,复星制药的首个生物相似药物汉力康上市。中国医药创新促进会执行主席宋芮林表示:第一种生物相似药物的批准是中国医药创新和产业发展的里程碑。回顾类似生物药物的发展,欧洲和美国已经远远领先于中国。对于中国的生物医药产业,我们已经达到了跟随和运行的关键点,这使我们对中国医药产业未来的创新充满信心。只要我们安定下来,中医药创新的前景一定会很光明。

资料来源:中国商业网

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